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诺华

诺华受益于中国药品审批加速

诺华计划未来几年在中国提交50份新药申请。该公司预计,中国的药品审批程序提速将使中国取代欧洲成为诺华的第二大市场。

瑞士制药公司诺华(Novartis)计划未来几年在中国提交50份新药申请。该公司预计,中国的药品审批程序提速将使中国取代欧洲成为其第二大市场。

中国医药市场正在经历重大改变。新药审批速度加快,与此同时,中国政府迫使专利到期的品牌药品降价——而这类药品在跨国制药企业在华销售额中占大头。

诺华全球药品开发负责人蔡正华(John Tsai)在一次采访中说,该公司预计不晚于2023年提交50份新药申请,其中创新药与专利到期药大约各占一半。

过去两年,该公司已有24种药品在中国获批,最近一款是在今年6月获批、用于治疗多发性硬化的捷灵亚(Gilenya)。蔡正华表示:“我们非常肯定,中国会成为我们的第二大市场。”

中国最高药品监管机构在过去4年中持续增加工作人员,并在2017年允许在申请过程中使用海外药物试验的数据,这使跨国制药企业能更快地让专利药物在中国上市。

根据数据提供机构IQVIA,去年中国药品销售额达到1370亿美元。中国加速药品审批,正值制药公司因在美国受到日益增大的、要求降价的政治压力而寻找新增长源之际。

此前,诺华的药物在美国获批后,至多需要等待6年才能在中国市场销售,如今的时间差距只有数月。蔡正华表示:“这个(时间)延迟已接近于消失。”

捷灵亚是诺华今年第二季度收入第二高的产品,创收8.25亿美元。中国用3个月时间审批通过了该药品。

根据麦肯锡(McKinsey)的数据,北京方面审批通过的创新药从2016年的6种上升至2018年的54种。去年获批的药品中,跨国制药公司的药品占45种,其中许多是通过为急需药品设立的“优先审批”通道获批的。

据花旗(Citi)的统计,自2016年起,诺华通过中国优先审批通道提交申请或获批的药物,比其他任何外国公司都多。但诺华在华收入低于阿斯利康(AstraZeneca)和辉瑞(Pfizer)等同行。

现在,这家瑞士公司在中国需要更多地依赖新药,因为其传统产品组合受到了中国国家医保体系的压力。中国医保体系通过严格的招标活动来降低较早药物的价格。

诺华在中国最畅销的产品——抗癌药物格列卫(Gleevec),成为了去年一部中国热门电影的主题。这部得到中国药物监管机构支持的电影凸显了高昂的药价迫使病人从印度非法进口仿制药的现象。

中国患者通常更愿意以更高的价格购买品牌仿制药,但越来越多的人正转向国内生产的仿制药。蔡正华表示:“对继续使用品牌药仍有一种忠诚度……我们认为这将会改变。”

诺华在中国进行候选药物的研究,中国的研究水平正逐渐接近美国与欧洲的水平。蔡正华说:“西方世界在化学鉴定方面仍然领先,但接下来5到10年内是可以追赶上的。”

译者/何黎

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